新药合作开发合同

新药合作开发合同

甲方：_______________

乙方：_______________

甲、乙双方经友好协商，就合作开发新药____事宜，达成协议如下：

1、甲、乙双方认定按《药品注册管理办法》注册分类__的相关要求，合作开发____。甲方做为新药申报的研制方，集中力量组织对本项目进行新药开发，并保证该药开发的后续资金。

2、在本协议签订后乙方即提供：

①新药处方、方解及本项目立题目的与依据、处方查新报告(查新费用由甲方支付);

②前期临床研究及药理预试验的研究资料;

③乙方已完成的____新药前期药学研究资料(制备工艺和质量分析方法、文献资料)等，供甲方按新药申报要求进行药学研究。关于其处方的保密问题参见本协议相关保密条款。乙方应保证处方的真实和原始性。

3、甲、乙双方在____新药的后续新药开发工作中进行如下分工：

甲方：

负责____新药按新药申报的有关药学研究、药理毒理研究工作;负责整理相关新药申报资料(药学研究资料项目7、8、12、14、15、16、17、18;药理毒理研究资料19、20、22、23;综述资料项目1、2、4、5、6);协助乙方进行临床研究方面资料的整理等有关工作;并进行新药报批工作、临床送检样品制备工作等;

乙方：

①负责提供新药申报“综述资料”中资料项目3(立题目的与依据，包括方解)有关内容;负责编写新药申报“临床研究资料”中资料项目29-31(临床研究计划与研究方案);并负责有关临床方面的上会审评答辩、补充资料等工作。

②在____新药有关药理试验结果不理想和由于处方类同问题不能通过审评的情况下，乙方应向甲方另行提供新的成熟处方(不局限于脂肪肝的治疗药)，并完成前述工作。

4、综合考虑____新药前期药学、药理学、临床预试验费用及后期预计投入新药开发费用等问题，甲、乙双方约定：甲方支付乙方____新药科研经费共计____万元，分两期支付。

(1) 合同生效，本项目查新结果符合要求后，支付乙方____万元;

(2)在基本完成本项目药效学研究后即支付乙方科研经费____万元。

5、保密条款及其它违约责任：

(1)甲方在本项目研发过程中应对____新药的处方保密，未经乙方许可，不得将处方泄露第三方。

(2)乙方不得将本项目处方及其类同方另于第三方合作。甲、乙双方应严守保密协议。

(3)未经甲方准许，乙方不得另行与其它单位合作开发____新药类似处方其它剂型。

(4)乙方保证本产品的开发不涉及专利纠纷问题，且不涉及其它知识产权纠纷。否则退回甲方给付的前期预试验经费并赔偿相应损失。

(5)甲方保证向乙方按时支付合同规定的科研经费。

以上若一方违约，需赔偿对方违约金_____万元。

6、其它未尽事宜，甲、乙双方友好协商解决。

甲方：________医药科技开发有限公司 乙方：_________

____________(公章)

_______年______月______日 _______年______月______日