新药生产技术服务合同书

新药生产技术服务合同书

甲方：________制药有限公司

乙方：________开发有限公司

依据《中华人民共和国民法典》的规定，甲乙双方本着互惠互利、平等自愿和诚实信用的原则，就注册五类新药____________的技术服务事宜达成本合同的条款。

一、 技术标的

____________的制备工艺及全套报批资料(不包括临床实验部分，以下同。)、原始记录的整理并最终符合国家食品药品监督管理局药品审评中心之要求，使甲方获得由国家药品监督管理局颁发的该品种的生产批文。

二、 技术成果服务要求及验收标准

1. 全套报批资料以及原始记录的整理并最终符合国家食品药品监督管理局审评中心之要求。

2. 甲方获得该品种国家药品监督管理局颁发的生产批文。

3. 确保制剂工艺技术在工业化生产中的可行性，并保证该产品的稳定性达到质量标准。

三、 技术服务费及支付方式

1、 技术服务总费用：人民币________万圆。

2、 支付方式：分期付款。

3、 合同签定后后，乙方向甲方提供全套申报资料及样品，甲方向乙方支付____万圆(________元)整;

4、 乙方协助甲方申报样品经省药检所检验合格后5日内，甲方支付给乙方人民币____万圆(________元)整;

5、 甲方获得国家药品监督管理局颁发的生产批文后, 乙方指导甲方试制出合格生产样品后5日内，甲方支付乙方人民币____万圆(________元)整。

四、双方责任和义务

甲方责任与义务：

1. 负责按本合同约定的付款方式和时间进度提供经费。

2. 负责申报样品的包装和灭菌。

3. 提供申报所要求的合法登记证明文件：包括《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》 认证证书、接触药品的《药品包装材料和容器注册证》等相应申报所需材料。

4. 负责与该新药相关的申报工作(包括生物等效性试验等)和支付相应的费用。

5. 负责乙方审评、放样等差旅费用和食宿费用。

乙方责任与义务：

1、 负责本合同项下产品的开发研制工作和全套申报资料的整理，负责解决申报过程中的全部技术问题。

3、 负责并保证及时按国家药品监督管理局的要求完善和补充有关资料。

五、时间进度和工作安排

1、 本合同签订后乙方于根据甲方要求时间向甲方交接申报资料及样品;

2、 如果该品种在国家食品药品监督管理局药品审评中心审评后，需要补充资料，乙方保证在收到补充资料通知后30日完成补充资料整理工作，并交于甲方，由甲方向国家食品药品监督管理局药品审评中心申报资料。

六、风险的承担和违约的责任

1、甲、乙双方违反本合同中未经对方书面同意的任何一条即被视为违约，违约方应按技术民法典有关规定承担违约责任。

2、出现以下情况，由乙方负责并于30日内退还甲方已支付全部经费。

(1)乙方提供甲方使用的技术涉及国内外专利纠纷、侵犯他人的知识产权;

(2)由于乙方所负责的技术资料原因，甲方未能获得生产批件。

3、由于甲方原因造成未能申报成功或未取得生产批件，则视为乙方已完成任务，责任由甲方承担并支付给乙方剩余技术服务费的50%。

4、下列情况双方均不需承担责任：

(1) 双方协商一致以书面形式(如：补充协议)认可的条件下可以免除责任。

(2) 因不可抗力导致的本合同的自然终止。

七、其它事项

1、双方在履行合同中发生争议，应按本协议分清责任，通过友好协商予以解决。双方不能和解的争议可提请有管辖权的人民法院解决。

2、未尽事宜，由双方友好协商解决。

本合同共三页，一式肆份，双方各执贰份。本合同自签字之日起生效。

甲方：________ 乙方：________

____________ (盖章) ____________(盖章)

甲方代表(签字)：________ 乙方代表(签字)：________

_______年______月______日 _______年______月______日