市食药监局工作总结及工作计划

市食药监局工作总结及工作计划

今年以来，我局以科学发展观统领全局，面对改革、发展和监管的繁重任务，始终紧紧围绕市委市政府的决策部署，充分发挥药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮食品安全监管部门作用，准确定位，真抓实干，做到规范与服务并举，大力营造企业自觉、行业自律、政府监管、全社会共同参与的良好氛围，确保我市未发生一起重大食品药品安全事故，较好地完成了今年的各项工作。

一、取得的主要成效

（一）餐饮服务食品安全监管工作扎实推进

截止9月底统计，全市共检查餐饮服务单位10400间次，提出监督整改意见11206条，警告责令改正139间，责令停业23间，取缔无证餐饮单位8间，立案查处33间，罚款共计142530元，没收违法所得18530元。没收违法所得13530元。目前共受理并办结市管餐饮服务单位许可33家，其中新增许可2家，延续11家，变更19家，注销1家。主要工作亮点是：

一是突出重点抓整治，持续改善餐饮服务环境。组织开展了学校食堂及其它食堂餐饮食品安全整治、餐饮服务环节肉和肉制品专项治理、旅游市场餐饮服务食品安全综合整治、餐饮具清洗消毒和保洁专项整治等。制定《餐饮服务环节食品安全大检查实施方案》，加强对持证经营情况监督排查，对无证经营的餐饮单位进行帮扶整改，督促其申办餐饮服务许可证，对整改后达不到发证要求或拒不整改的严格依法查处。并对全市城区内规模较大、涉及有饮食摊点的便民疏导点进行调研摸底，为下一步开展工作奠定坚实基础。

二是突出规范抓管理，不断提升科学监管水平。实行“一企一档”监管信息档案管理，将餐饮服务单位不良信用记录纳入档案管理范畴；积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理，严格评定标准，加快评定速度，按计划分阶段分批次开展量化评定，并组成2个工作小组赴各区开展督查指导。截止目前，全市完成量化分级动态等级评定2336家，其中优秀（大笑）74家、良好（微笑）1047家、一般（平脸）855家。全市学校（含托幼机构）食堂量化完成率100%。通过建立健全餐饮服务单位食品安全监管档案管理和量化分级管理，全市餐饮服务食品安全诚信意识进一步增强，科学化管理水平进一步提高。

三是突出安全抓保障，确保重大活动顺利举办。始终坚持把餐饮服务食品安全放在第一位，从原料采购、贮存、加工制作、防护、运输、供餐以及餐具消毒保洁和从业人员健康等情况实行全程食品安全监督，确保各项重大活动的顺利举办。今年来圆满完成博鳌亚洲论坛年会、省两会等19项重大活动期间餐饮食品安全监督保障工作，保障用餐人数 621人次，提出监督意见218条，审查菜单411份，禁止加工食品131种，更换不适宜食品167种，现场食品原料快速检测2835份。从原料采购、贮存、加工制作、防护、运输、供餐以及餐具消毒保洁和从业人员健康等情况实行全程食品安全监督，确保了重大活动的顺利举办。

（二）药品、医疗器械监管工作稳步发展

1、药品质量追溯机制建设进一步完善。

充分利用特殊药品监控信息网络，通过电子监管和实地检查相结合的方式，不定期核对电子网络报表与企业实际库存情况，随时掌握特殊药品流向。按照年度检查任务，检查企业120家次，共发现企业执行GMP存在缺陷近300项，并要求一一整改，并要求一一整改，保障了药品在生产过程中质量可控，放行产品安全有效。积极筹划建立全市药品电子监管网络“药监通”，计划投资304.9万元。目前，项目已报批并立项，正在争取列入今年市财政预算中。一旦建成，就可对管辖区内上千家药品批发商、零售商进行电子监管，既提高监管效能，又可以大大节约行政成本。

2、药品生产安全专项整治力度进一步加强。

一是开展药品生产企业中药饮片及制剂生产质量专项检查工作。根据省食药监局工作方案，对辖区内中药饮片及制剂药品生产企业开展专项检查，重点掌握金（山）银花的使用情况，检查历时一个月，共出动12组次，派出26人次，检查企业12家，监督抽验中药材或饮片8批次，发现质量管理缺陷22项，下达责令整改意见书9份，从而有效加强我市中药饮片及制剂质量安全生产。二是开展医疗机构院内制剂专项检查。本次专项检查共出动4组次，派出12人次，检查医疗机构4家。通过专项检查，进一步规范医疗机构制剂行为，提高了各单位对规范配制、正确使用医疗机构制剂行为的认识，为保障群众用药安全起到了积极作用。三是开展辖区内定制式义齿产品专项检查。此次检查共历时两个月，出动监管人员130余人次，对全市16家义齿生产企业和9家使用单位进行检查，针对部分生产企业生产检验记录不全，生产环境不整洁和部分医疗机构购进验收环节存在着记录不全、产品可追溯性制度不完善的问题，已分别责令相关企业限期整改，并对涉嫌购进无注册证的1家口腔诊所进行立案调查；将5家无产品注册证的义齿类生产企业移交省局稽查局进行立案查处。开展了医疗器械经营企业专项清查整顿行动，对涉嫌擅自变更经营地址的2家医疗器械立案查处；对无办公场所或无仓库场地的9家医疗器械企业责令限期整改；注销12家许可证有效期满而未申请换发企业的许可证。

3、药品流通领域市场监管工作有新成效。

一是积极开展“示范药店”创建活动。按照示范药店评选标准，从药品质量、经营管理、设施设备、店面管理、药品宣传、服务质量等10个方面进行评选，初步确定了第一批10家“示范药店”名单并进行挂牌。二是开展基本药物流通环节专项检查。对____年中标基本药物配送企业，经营特殊药品、疫苗、终止妊娠药品等重点监管品种的企业开展专项检查，要求有关企业严格履行职责，明确责任，严格执行《药品经营质量管理规范》，确保基本药物质量和供应。目前共对55家药品批发企业开展了检查工作。三是开展涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶药品检查。要求辖区内药品批发和零售企业以及医疗机构，对广西盈康药业有限公司生产的维C银翘片采取暂控措施，立即下架，暂停销售、使用，待国家食品药品监督管理总局明确后再行处理。同时，对经营和使用中药的企业和医疗机构进行全面检查，确保我市药品市场没有涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产的问题药品销售。四是加强达菲等应急储备药械监管，积极防控H7N9流感。为确保防控H7N9流感所需达菲等应急储备药械的质量安全，我们按照《应急医药储备协议书》，严格要求各应急药品医疗器械承储企业认真执行，确保应急药品医疗器械储备品种和数量，保证我市在发生严重突发公共卫生事件等情况下药品医疗器械的应急调度和供应。另外，今年以来，保健食品、化妆品监管工作也取得明显成效。开展了保健食品经营企业资格审查，建立保健食品经营企业档案202家，超额完成全年任务。在积极配合国家局开展的打击“四非”行动的同时，还开展____年国家级保健食品专项监督抽样检查、保健食品生产企业专项检查等多个专项检查，共检查保健食品生产企业25家，责令改正的13家、立案查处1家、责令下架产品11种批、扣押4种批、抽样2种批；发出协查函4份。

（三）依法行政能力建设成效明显

今年来，我们坚持依法行政，创新稽查思路，加大办案力度，对群众投诉举报的涉嫌违法违规的生产经营活动，做到有报必查，及时查处，处理反馈率100%，较好地维护了药品、医疗器械、保健食品化妆品、餐饮服务环节市场秩序。保障了人民群众饮食用药安全。

1、案件的办理数量及质量得到进一步提升。今年来，稽查支队共立案81宗，其中餐饮服务17宗，药械48宗，保化16宗，当场处罚59宗，罚没款125万元，移送公安部门24宗。案件办理高效准确，无一被提起行政复议或行政诉讼。

2、监督销毁药品工作进一步完善。为了做好过期药品的监督销毁工作，避免过期药品流入非法渠道，切断不法分子利用过期药品重新生产包装的源头，确保人民群众用药安全。今年以来，我们监督销毁21家经营企业，297批次，货值约1553万元，从源头上控制了过期药品流入非法渠道，确保人民群众用药安全。4、违法广告监测得到省局通报表扬。今年，我局违法广告监测工作成效明显，违法广告处理率为100%，受到国家总局和省局通报表扬。共监测违法广告190余次，上报省局73次，涉及驻市媒体4家，播出次数1200余次、播出时长330余小时；涉及产品3类21种（药品类9种、保健食品类7种、其他类5种）；组织产品抽样检验5次、函复协查8次、暂停销售公告2次、发送暂停销售短信通知700余条，违法广告播出下降率为89.2%。

4、加强抽验工作，从源头上杜绝食品药品事故发生。今年来，我们按时按量完成基本药物抽样101件，补充检验方法和检验项目品种专项抽样40件，日常监督抽样药品52件的抽样任务。目前已完成食品抽检90份，其中棕子10份，生食海产品32份，水产品5份，月饼10份，乳制品10份，白酒5份，自制饮料12份，监督抽样6份蔬菜，并委托疾控中心抽检餐具321份。完成抽样保健食品化妆品52个品种，52份。

二、存在主要问题

一是随着机构改革和职能转变，我局面临的工作压力加大。根据方案，我们将承担原食品安全办的职责、质检局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责，机构改革的时间紧、任务重，人员、设备能否落实到位仍需要各级政府和上级部门的大力支持。

二是食品药品检验检测机构管理体制仍然不顺，技术检验工作开展困难。目前，市食品药品检验检测中心仍挂靠在市疾病预防控制中心，隶属市卫生局管理。而我局所需的食品和药品监测职能没有相应的检验机构承担，给工作造成了极大的不便。

三是药品不良反应监测工作无专业机构承担，工作完成难度大。按照国家食品药品监督管理局的要求，各地设立药品不良反应中心，具体承担上市药品、医疗器械及保健食品化妆品的监测工作。我局已经连续多次向市政府申请成立市药品不良反应监测中心，但至今仍无法落实。

四是人员车辆不足，监管手段落后。当前食品药品监管部门人手少、任务重，单纯靠人力无法实现对成千上万个药品、医疗器械、化妆品、保健食品品种信息及生产、经营、使用单位信息的掌控。在紧急食品药品安全事件中无法真正做到拉网式检查，容易造成监督的盲点，为解决这一矛盾，全国大部分地区已利用先进的电子技术，建成全领域、全天候、全过程覆盖的网格化监管信息平台，而我局这方面仍处于空白。

三、____年工作打算

（一）深入学习贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神

认真组织开展党的十八大和十八届三中全会精神活动，切实转变工作作风，贯彻执行中央、省委和国家局关于改进工作作风、密切联系群众的有关规定精神，针对当前监管工作中的薄弱环节和热点难点问题，深入开展食品药品安全形势评估调研，积极开展食品药品监管体制运行、监管方式方法等方面的调查研究，鼓励各区探索建立农村乡镇和城市社区食品药品监管机构及运作模式，提高科学监管水平。

（二）加强餐饮服务食品安全监管

加大对学校食堂、旅游景区餐饮单位等重点监管领域，食品原料采购索证索票、餐饮具清洗消毒等重点监管环节，熟肉制品、食品添加剂等重点监管品种，节会活动等重点监管时段餐饮食品安全监管的监管力度，建立健全餐饮单位自律长效机制。不断创新监管体制机制，深入推行量化分级动态评级的监管制度，落实《餐饮服务食品安全操作规范》，推进示范创建活动，发挥引领带动辐射作用，进一步促进餐饮服务食品安全保障水平的稳步提高。进一步扩大治理范围，重点针对城乡结合部、学校食堂、小餐饮单位开展专项治理。

（三）加强药品生产经营使用监管

加强药品生产安全监管，扎实推进____版GMP实施工作，加大宣传培训力度，切实提高企业实施____版GMP水平；深入开展药品安全专项整治，确保药品源头质量控制有效，计划开展2个专项检查，覆盖全辖区的药品生产企业。加大基本药物质量安全监管，建立基本药物质量评估制度，对我市企业生产的基本药物进行全品种覆盖抽验，定期开展质量风险评估，确保药品质量安全。规范药品市场流通秩序，以新修订GSP的宣传实施为契机，开展药品零售企业GSP认证管理工作，加大GSP跟踪检查和日常监督检查力度，规范企业经营行为；开展基药流通、使用环节和重点监管企业的专项检查；督促应急药品承储企业做好应急医药储备工作。努力推进药品电子监管，积极筹划建立全市药品电子监管网络“药监通”，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。开展药品安全集中整治，加大对制售假劣药品、非药品冒充药品、医疗器械体验经营、利用互联网虚假宣传、通过邮政寄递渠道销售假劣药品等违法行为的监管和打击力度。

（四）深化医疗器械全程监管

强化医疗器械市场调查研究，提高监督管理的预见性。对辖区内国家重点监管产品和生产企业监管频次不少于一次；加大对有违法违规不良记录的企业监管频次，确保辖区内企业全年无重大质量责任事故。加强高风险和重点监管医疗器械产品监管，开展植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂等高风险和重点监管产品的专项整治，严厉打击生产、销售和使用不合格产品、未经注册产品的行为，严肃查处擅自改变、降低生产经营条件和工艺的行为。加强对医疗机构使用医疗器械情况的监管，重点对辖区内三级医疗机构进行监督检查，特别对使用重点医疗器械品种加大监管力度。

（五）强化保健食品化妆品监管

做好保健食品基础性管理工作，组织开展保健食品经营企业资格审查，加快建立保健食品经营企业监管档案；规范行政许可，开展保健食品广告审批及批后监管工作。加强对重点单位重点环节的检查，以批发市场、专卖店、药店为重点，加强对保健食品、化妆品经营者的监督检查力度，确保购入产品来源正规、渠道可靠。开展保健食品化妆品专项检查工作，在全市开展保健食品非法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质专项整治，对违法行为予以严厉查处，营造打击违法生产、经营行为的高压态势。